【制藥網(wǎng)行業(yè)動(dòng)態(tài)】多肽藥物是介于小分子和大分子之間的一類創(chuàng)新藥物，相較于化學(xué)藥物，由于多肽類藥物具有更高效、更安全、更具有耐受性、不易在體內(nèi)蓄積等優(yōu)點(diǎn)，其正逐漸成為全球藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一。
據(jù)了解，隨著技術(shù)推進(jìn)，目前多肽藥物已廣泛應(yīng)用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等多個(gè)重大疾病的治療領(lǐng)域。這也進(jìn)一步促進(jìn)了多肽市場(chǎng)的長(zhǎng)足發(fā)展，IQVIA數(shù)據(jù)顯示，全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模2010年約152億美元，到2020年已達(dá)430億美元，全球每年增長(zhǎng)率10%-16%，并呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)。
對(duì)此，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，無(wú)論是跟化學(xué)藥還是生物藥相比，目前全球多肽藥物研發(fā)的發(fā)展，都處在一個(gè)更快速發(fā)展的階段，在此賽道上的企業(yè)將迎巨大的發(fā)展機(jī)遇期。值得注意的是，由于多肽藥物存在分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定導(dǎo)致成藥合成難度大、穩(wěn)定性差等技術(shù)壁壘，長(zhǎng)期以來(lái)，全球市場(chǎng)上都以大型跨國(guó)制藥企業(yè)為主。禮來(lái)、諾和諾德、諾華、武田等跨國(guó)藥企憑借資金、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，正在國(guó)際市場(chǎng)上的多肽藥物發(fā)展得風(fēng)起云涌。據(jù)悉，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，外企基本也占據(jù)了95%的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)具備多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)能力的企業(yè)并不多。
不過(guò)，近年來(lái)，我國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)域在政策、市場(chǎng)等多方面利好因素的不斷推動(dòng)下，已開(kāi)始呈現(xiàn)多樣化爆發(fā)式增長(zhǎng)趨勢(shì)，包括當(dāng)下火熱的多肽類創(chuàng)新藥賽道中，也有不少創(chuàng)新藥企已開(kāi)始加速入局。尤其近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)多肽藥物研發(fā)火熱，眾多本土藥企不止停留在仿制藥領(lǐng)域，而是持續(xù)突破，深入布局。
據(jù)了解，今年以來(lái)，不少布局多肽藥物的企業(yè)就傳出有了新收獲、新動(dòng)作的消息。如今年4月，江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司對(duì)外宣布，旗下原創(chuàng)新藥抗菌肽PL-5(Peceleganan)噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，將在美國(guó)直接開(kāi)展臨床II期試驗(yàn)。這標(biāo)志著經(jīng)過(guò)數(shù)十年追趕，中國(guó)多肽藥物的源頭創(chuàng)新邁出突破性一步。
4月15日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與深圳先進(jìn)院及深圳理工大學(xué)簽署《聯(lián)合研究中心協(xié)議書》，正式成立合成生物學(xué)與多肽藥物聯(lián)合研究中心。雙方主要圍繞抗感染、抗腫瘤、內(nèi)分秘、鎮(zhèn)痛等多肽類藥物的研究開(kāi)展合作，共同開(kāi)發(fā)成藥性好、藥效好的新型多肽藥物。
4月5日，專注新一代腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的思路迪醫(yī)藥宣布，公司在研候選藥物，全球first-in-class多肽腫瘤疫苗3D189已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，用于開(kāi)展評(píng)估該藥品在血液腫瘤患者中的安全性和免疫原性的I期臨床研究。
總的來(lái)說(shuō)，在市場(chǎng)逐步擴(kuò)容背景下，我國(guó)多肽藥企發(fā)展也將迎來(lái)了大好時(shí)光。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)本土多肽企業(yè)就已近百家。但值得關(guān)注的是，目前國(guó)內(nèi)多肽產(chǎn)品向國(guó)家藥審中心申報(bào)的品種較少，且大多為仿制國(guó)外已過(guò)專利保護(hù)期或未在我國(guó)申請(qǐng)專利的多肽藥物，因此未來(lái)國(guó)內(nèi)多肽藥物的創(chuàng)新發(fā)展還任重而道遠(yuǎn)。
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